Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - sorafenib tosilate - carcinoma, hepatocellular; carcinoma, renal cell - Αντινεοπλασματικοί παράγοντες - hepatocellular carcinomasorafenib accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. renal cell carcinomasorafenib accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - plerixafor - multiple myeloma; hematopoietic stem cell transplantation - Ανοσοδιεγερτικά, - adult patientsplerixafor accord is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (g-csf) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4. paediatric patients (1 to less than 18 years)plerixafor accord is indicated in combination with g-csf to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either:- pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with g-csf (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or- who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - αριπιπραζόλη - schizophrenia; bipolar disorder - Ψυχοληπτικά - Το aripiprazole accord ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω. Η αριπιπραζόλη accord ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου ι και για την πρόληψη νέου μανιακού επεισοδίου σε ενήλικες που εμφάνισαν κυρίως μανιακά επεισόδια και των οποίων τα μανιακά επεισόδια ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με αριπιπραζόλη. Η αριπιπραζόλη accord ενδείκνυται για τη θεραπεία έως και 12 εβδομάδες με μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια στη Διπολική Διαταραχή τύπου ι σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - βορτεζομίμπη - Πολλαπλό μυέλωμα - Αντινεοπλασματικοί παράγοντες - Η βορτεζομίμπη Συμφωνία ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προϊούσα μορφή της πολλαπλής μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον 1 προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί ή είναι ακατάλληλα για την αιμοποιητική μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. Η βορτεζομίμπη accord σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα που δεν είναι επιλέξιμες για την υψηλή δόση χημειοθεραπείας με αιματοποιητική μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. Η βορτεζομίμπη accord σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη, ή με δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη, ενδείκνυται για τη θεραπεία εφόδου σε ενήλικες ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα που είναι επιλέξιμες για τη χορήγηση υψηλών δόσεων χημειοθεραπείας με αιματοποιητική μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. Η βορτεζομίμπη accord σε συνδυασμό με rituximab, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζολόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη προθεραπευμένο λέμφωμα μανδύα που είναι ακατάλληλα για την αιμοποιητική μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - καπεσιταβίνη - colonic neoplasms; breast neoplasms; colorectal neoplasms; stomach neoplasms - Αντινεοπλασματικοί παράγοντες - Το capecitabine accord ενδείκνυται για την ανοσοενισχυτική θεραπεία ασθενών μετά από χειρουργική επέμβαση του καρκίνου του παχέος εντέρου στο στάδιο ΙΙΙ (dukes 'στάδιο-c). capecitabine accord ενδείκνυται για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου. capecitabine accord ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου σε συνδυασμό με σχήμα βασιζόμενο σε πλατίνη. capecitabine accord σε συνδυασμό με docetaxel ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνo του μαστού μετά την αποτυχία κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας. Η προηγούμενη θεραπεία θα έπρεπε να περιλάμβανε μια ανθρακυκλίνη. capecitabine accord ενδείκνυται επίσης ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνo του μαστού μετά την αποτυχία ταξάνες και περιέχουσα ανθρακυκλίνη σχήμα χημειοθεραπείας ή για τους οποίους η περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνη δεν ενδείκνυται.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - επτιφιμπατίδη - Εμφραγμα μυοκαρδίου - Αντιθρομβωτικοί παράγοντες - Το eptifibatide accord προορίζεται για χρήση με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη. Επτιφιμπατίδη accord ενδείκνυται για την πρόληψη του πρώιμου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ενήλικες που παρουσιάζουν ασταθή στηθάγχη ή χωρίς κύμα q έμφραγμα του μυοκαρδίου, με το τελευταίο επεισόδιο του πόνου στο στήθος που συμβαίνουν μέσα σε 24 ώρες και με ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) αλλαγές και/ή αυξημένα καρδιακά ένζυμα. Ασθενείς πιο πιθανό να επωφεληθούν από Επτιφιμπατίδη Συμφωνία μεταχείρισης αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης εμφράγματος του μυοκαρδίου μέσα στις πρώτες 3-4 ημέρες μετά την έναρξη της οξείας στηθάγχης συμπτώματα, όπως για παράδειγμα αυτές που είναι πιθανό να υποβληθούν σε πρώιμη αγγειοπλαστική (ptca) (Διαδερμική διαυλική Αγγειοπλαστική των Στεφανιαίων).

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - το imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; dermatofibrosarcoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; hypereosinophilic syndrome - το imatinib - imatinib accord is indicated for the treatment of- adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. - adult and paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. - adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy. - adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy. - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (mds/mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements. - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and/or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfrα rearrangement. - adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. - the treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). - the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatmentthe effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic dfsp. the experience with imatinib in patients with mds/mpd associated with pdgfr gene re-arrangements is very limited (see section 5. Εκτός από τη νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ σε χρόνια φάση, δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες που να καταδεικνύουν κλινικό όφελος ή αυξημένη επιβίωση για αυτές τις ασθένειες. .

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - Η παλονοσετρόνη - vomiting; nausea; cancer - Αντιεμετικά, - Η παλονοσετρόνη accord ενδείκνυται σε ενήλικες για την πρόληψη της οξείας ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου,την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου. Η παλονοσετρόνη accord ενδείκνυται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μηνός και άνω για:Την πρόληψη της οξείας ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου και την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - πεμετρεξίδη ημιπενταϋδρική δινάτριο - carcinoma, non-small-cell lung; mesothelioma - Αντινεοπλασματικοί παράγοντες - Κακοήθης υπεζωκοτική mesotheliomapemetrexed accord σε συνδυασμό με cisplatin ενδείκνυται για τη θεραπεία της χημειοθεραπείας πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα. Μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα cancerpemetrexed accord σε συνδυασμό με cisplatin ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από το κυρίως εκ πλακώδους ιστολογίας. Πεμετρεξίδη accord ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης της τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από το κυρίως εκ πλακώδους ιστολογίας σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν έχει προχωρήσει αμέσως μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα. Πεμετρεξίδη accord ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από το κυρίως εκ πλακώδους ιστολογίας.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - μονοϋδρική διϋδροχλωρική πραμιπεξόλη - parkinson disease; restless legs syndrome - Αντιπαρκινσονικά φάρμακα - Το pramipexole accord ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του parkinson, μόνο του (χωρίς λεβοντόπα) ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα, i. κατά τη διάρκεια της νόσου, μέχρι τα τελευταία στάδια, όταν η επίδραση της λεβοντόπα φθείρεται ή γίνεται ασυμβίβαστη και εμφανίζονται διακυμάνσεις του θεραπευτικού αποτελέσματος (διακυμάνσεις στο τέλος της δόσης ή «on-off»).